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2015年5月26日，CFDA曾發(fā)布“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗證兩個附錄的公告(2015年第54號)”,其兩個附錄分別為“計算機化系統(tǒng)”和“確認(rèn)與驗證”。公告自2015年12月1日起實施。

 

　　簡單來說，法規(guī)要求制藥企業(yè)所有用于放行產(chǎn)品、產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器，都必須具備“審計追蹤”功能，以保證數(shù)據(jù)完整性;必須對系統(tǒng)訪問及操作進行記錄，以顯示“何時由誰因何原因做出了什么動作”。

 

　　新頒布的《計算機化系統(tǒng)》法規(guī)附錄是國內(nèi)法規(guī)與國際接軌的重要一步，將填補國內(nèi)對于計算機化系統(tǒng)要求的法規(guī)空白，是實現(xiàn)與國際法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一。

 

　　從制藥企業(yè)自身來說，歷經(jīng)2015年全年CFDA頻繁的飛行檢查，不斷有企業(yè)GMP證書被取消，國內(nèi)GMP的監(jiān)管力度顯著提高，無論從保證產(chǎn)品質(zhì)量，還是從應(yīng)對檢查的角度來講，企業(yè)都必須符合《計算機化系統(tǒng)》法規(guī)的要求。

 

　　法規(guī)還提出對電子數(shù)據(jù)安全性的要求。電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權(quán)限控制對數(shù)據(jù)的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性，即是對數(shù)據(jù)存儲的介質(zhì)(如硬盤、光盤、服務(wù)器等)進行保護，確保系統(tǒng)本身不會因為物理介質(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。

 

　　另外，還單獨列出了“數(shù)據(jù)備份要求”，這將提高制藥企業(yè)對數(shù)據(jù)備份的重視，不論是以電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)，還是紙質(zhì)打印件作為主數(shù)據(jù)。

 

　　通過“審計追蹤”功能，可追蹤對數(shù)據(jù)的訪問的更改，是維護系統(tǒng)安全的關(guān)鍵。

 

　　《計算機化系統(tǒng)》附錄明確認(rèn)可電子數(shù)據(jù)和電子簽名，這意味著原始數(shù)據(jù)可以不用像以往那樣打印出來再簽名，直接對電子數(shù)據(jù)進行簽名是合規(guī)的。在不久的將來，制藥企業(yè)或?qū)⒂蓚鹘y(tǒng)的純紙質(zhì)記錄逐漸轉(zhuǎn)向更為靈活的電子數(shù)據(jù)和信息環(huán)境。

 

　　根據(jù)《計算機化系統(tǒng)》附錄的要求，除了色譜類(LC和GC)數(shù)據(jù)，實驗室也要確保非色譜類數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性，比如質(zhì)譜、紅外、核磁等儀器，至少要保證試驗時間無法修改。

 

　　如今，距公告開始實施已近兩個月，雖然因經(jīng)濟原因部分企業(yè)可以延期施行，但這已經(jīng)是大勢所趨，未來所有企業(yè)都必須符合新版GMP要求才可進行生產(chǎn)。目前進口儀器的相關(guān)計算機化系統(tǒng)功能都比較完備，但價格不菲。舉例來說，十萬分之一的分析天平，其微電腦控制面板可確保操作能夠被記錄，但價格均在十萬元人民幣以上，對于藥廠來說，一臺分析天平顯然不可能滿足日常生產(chǎn)檢驗的需求，可想而知，符合新法規(guī)的藥物分析儀器如果都采用進口儀器，花費必然可觀;國產(chǎn)儀器雖然物美價廉，但是在計算機化系統(tǒng)上，卻仍為短板，為符合GMP計算機化系統(tǒng)要求，國產(chǎn)儀器廠商將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。